2022年上半年,四川新生命干细胞科技股份有限公司下属四川省干细胞库（以下简称“干细胞库”）继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库干细胞质量，不断提升客户满意度。现就2022年上半年的质量工作情况公告如下：

一、外部监督检查

2022年上半年，干细胞库接受第三方机构审查1次，具体为：2022年4月，干细胞库接受了第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三标体系的年度监审，监审结果为全部符合体系标准运行要求，继续保持三标认证证书。

二、质量体系建设

继续严格按照国际血液与生物治疗促进协会（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies， AABB）的细胞治疗服务标准以及质量管理、环境管理与职业健康安全管理标准相关管理文件执行各类操作，通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式，定期实施各类监视测量手段，证实了干细胞库管理体系运行充分、有效。

在2021年底通过干细胞库AABB认证复审的现场审核之后，2022年上半年顺利获得AABB认证的复审证书。

三、实验室质量控制

上半年按照AABB标准要求开展一次细胞计数、细胞表面标志物检测、微生物检测等项目的熟练水平评估，评估结果均合格，表明实验室检测操作人员熟练水平符合标准要求。

四、内部质量检查

1、清洁安全生产

共计开展生产环境监测1561项次，监测结论均合格；生产人员卫生检查89人次，检查情况均合格。

2、重要物料抽检

根据ISO9001质量管理体系以及AABB标准的要求，在重要物料使用前均进行抽检放行，共计抽检放行295批次重要物料。

3、仪器设备检定

共计进行30台次仪器设备检定/校准，均检定/校准合格。

4、内部监督检查

按照内部标准操作规程要求，共计开展内部监督检606项次，范围覆盖干细胞采集、运输、制备、检测、冻存和客户服务全过程，监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、产品质量抽查

共进行各类细胞产品的质量抽查7批次，完成33组项目检测，检测结果显示均符合产品抽检标准和要求。

6、干细胞质控样本复苏

完成了18个干细胞冻存罐的随罐存放质控品的复苏，对冻存干细胞的细胞活性、细胞表面标志物等项目进行检测评估，评估数据与历史数据相当，处于正常水平。上半年复苏的干细胞细胞活率全部高于90%，复苏后细胞表面标志物检测及细胞增殖能力均在合格范围内。证明我库冻存的干细胞冻存状态良好，能够满足未来临床扩增使用需要。

五、客户满意度调查

坚持以顾客为关注焦点，定期对自体储存客户进行例行回访及满意度调查。上半年自体储存客户满意度得分为94.15%，符合质量目标考核要求。

六、疫情安全防控

对新冠疫情防控要求进行不断完善和调整，完成疫情期间安全防护巡查216项次，同时针对疫情期间储存干细胞客户，持续进行疫情问询评估筛选，保障了疫情期间干细胞质量安全。

2022年上半年，四川省干细胞库实现了全面安全生产，未发生质量安全事故。我们将继续严格执行标准操作要求，切实保障每一份干细胞安全有效储存。

四川新生命干细胞科技股份有限公司

2022年9月