2021年度,四川新生命干细胞科技股份有限公司下属四川省干细胞库（以下简称“干细胞库”）继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库干细胞质量，不断提升客户满意度。现就2021年的质量工作情况公布如下：

一、外部监督检查

2021年，干细胞库接受了第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三标体系的年度监审，审核结论为全部符合体系标准运行要求，继续保持三标认证证书。

2021年12月，接受AABB对干细胞库的线上现场审核，审核结论为符合体系运行要求，继续保持AABB认证证书。

二、质量体系建设

继续严格按照国际AABB认证标准及质量、环境、职业健康三标体系相关管理文件执行各类操作，通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式,定期实施各类监视测量手段，证实了干细胞库管理体系运行充分、有效。

2021年，干细胞库新增7个公司级管理制度；升级修订了25个干细胞库程序文件和7个质量标准；并为干细胞库的全部重要物料编写了物料标准合计155个。文件发放生效前完成了落实到人的培训，确保各项操作按照最新标准要求执行。2021年第四季度组织完成了干细胞库管理体系年度内部审查，内审结论为干细胞库运行符合质量、环境与职业健康管理体系要求以及国际AABB认证标准要求。

三、实验室质量控制

干细胞库按照国际AABB认证标准定期开展室内质控、实验室熟练水平评估和室内质控等活动，确保开展的各项检测项目的检测结果准确、有效。

2021年全年，干细胞库检测实验室按照AABB标准要求频次开展了细胞计数、细胞表面标志物检测、微生物检测等项目的熟练水平评估，评估结果均合格，表明实验室检测操作人员熟练水平符合标准要求。同时参加四川省临床检验中心及中国医学科学院输血研究所组织的病毒血清学检测、病毒核酸检测等项目的室间质评，检测结果均符合要求，并获得相关室间质评证书。

干细胞质量评价相关的各检测项目均按照标准操作规程要求实施每日室内质控，质控结果均在控制范围内。

四、内部质量检查

1、清洁安全生产

共计开展生产环境监测2597项次，监测情况均合格。生产人员卫生检查209人次，检查情况均合格。

2、重要物料抽检

根据ISO9001质量管理体系以及AABB标准的要求，在重要物料使用前均进行抽检，共计抽检442批次重要物料。

3、仪器设备检定

共计进行212台次仪器设备检定/校准，均检定/校准合格。

4、内部监督检查

按照内部标准操作规程要求，共计开展内部监督检1238项次，范围覆盖干细胞采集、运输、制备、检测、冻存和客户服务全过程，监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、产品质量抽查

共进行各类细胞产品的质量抽查16批次，完成72组项目检测，检测结果显示均符合产品抽检标准和要求。

6、干细胞质控样本复苏

完成了本年度所有干细胞冻存罐的随罐质控品复苏，共计复苏干细胞51份。对冻存干细胞的细胞活性、细胞表面标志物等项目进行检测评估，评估数据与历史数据相当，处于正常水平。全年复苏的干细胞细胞活率全部高于90%，复苏后细胞表面标志物检测及细胞增殖能力均在合格范围内。证明我库冻存的干细胞冻存状态良好，能够满足未来临床扩增使用需要。

五、客户满意度调查

坚持以顾客为关注焦点，定期对自体储存客户进行例行回访及满意度调查。全年自体储存客户满意度得分为93.54。

六、疫情安全防控

在新型冠状疫情期间，组建了疫情防控工作小组，编制并实时更新疫情防控操作指南，完成疫情期间安全防护巡查1341项次，同时坚持对疫情期间储存干细胞客户进行疫情问询评估筛选，保障了疫情期间干细胞质量安全。

2021年全年，四川省干细胞库实现了全面安全生产，未发生质量安全事故。我们将继续严格执行标准操作要求，切实保障每一份干细胞安全有效储存。

四川新生命干细胞科技股份有限公司

                                           2022年3月